水是溶出度測試程序的主要組成部分。水的zui重要用途是溶解介質的制備,但是它也用于洗滌和沖洗容器以及在恒溫浴中使用。此外,分析溶解樣品通常需要水(準備用于UV /可見光譜的空白樣品,準備HPLC中的流動相等)。
用于制備溶出介質的水的純度很重要,因為它與被測藥物直接接觸。溶出介質中的雜質可能會干擾藥物本身或劑型的某些成分,因此會影響實驗結果。此外,用于容器的zui終沖洗的水以及在測試過程中與藥物接觸的所有成分(槳,籃等)的水應與用于制備溶出介質的水具有相同的純度。
以下水污染物可能會影響溶出度測試:
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有機物
有機分子可能與藥物或劑型的某些成分發生相互作用,并影響溶出度。它們也可能會干擾用于分析樣品的分析方法。
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離子
水硬度(鈣和鎂離子)可能會在容器上形成沉積物。離子也可能影響溶解介質的pH值或離子強度。在將水用作溶解介質的情況下,這一點尤其重要。另外,離子,特別是金屬離子,可能與藥物或劑型的某些成分發生相互作用,并改變其理化性質。
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細菌
細菌可能會形成生物膜并釋放離子和有機分子,從而可能干擾測試。
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顆粒
顆粒可能參與劑型中活性成分的釋放,并可能干擾樣品的分析。
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溶解氣體
溶解介質中溶解氣體(特別是溶解氧)的含量對某些藥物的溶解有影響。通常建議對溶出介質進行脫氣。
重要的是要注意,用于分析溶解方法的分析方法的敏感性也會影響用于制備溶解介質的水質的選擇。直接分析方法(例如UV /可見光譜法)通常對水質的敏感性不如HPLC或CE等基于分離的方法。提供更高選擇性的非常靈敏的檢測方法正在被越來越多地使用,尤其是在復雜制劑(例如緩釋制劑)的溶出度測試中。如果使用這些非常敏感的檢測方法,例如質譜分析法(例如LC-MS),熒光或發光法,則應使用高質量的水來制備溶解介質,因為這些方法非常容易受到水污染物的影響。