在藥品生產中，術語“無菌產品”通常用于描述腸胃外制劑。這些產品不打算通過口服途徑或消化道給藥，因此不能從消化道提供的免疫系統保護中受益。這些藥物的施用直接對血流或各種身體組織進行。
腸胃外產品包括但不限于靜脈輸液、肌肉注射和光學溶液。由于這些產品不會通過消化系統，因此任何污染都可能對患者造成非常嚴重的后果。因此，此類注射用產品的無菌保證是神圣不可侵犯的，必須使用標準的良好生產規范來實現。必須采取每一個步驟來確保消除無菌產品受到污染的可能性。

排除無菌產品中的污染物

有一點是肯定的，無菌產品可能會受到污染。如果不遵守標準，它們可能弊大于利，甚至對患者造成死亡。為了使無菌制劑通過無菌保證測試，產品中不得存在以下物質：
A. 活微生物：此類制劑中不得含有能夠引起疾病的生物。
B. 熱原物質：這些是微生物引起發熱的產物。它們在無菌制劑中的存在意味著我們正在將發燒直接“注入”患者的血液中。
C. 粒子：如果我們可以用肉眼看到任何這些制劑中的顆粒，則該產品不適合給藥，必須銷毀整批產品。
如果在制劑中發現上述任何一種物質，它們很可能會增加無菌產品被污染的可能性。此類批次必須立即召回并銷毀。

那么導致無菌產品污染可能性的常見因素有哪些？

1. 人員： 多年來，操作人員一直是造成污染的最重要原因，并且已經部署了多項技術干預措施來減少操作人員造成的污染。
2.工廠設計不良： 無菌工藝室的氣壓必須高于所有相鄰工藝室的氣壓差；地板必須平整、無裂縫且易于清潔；通過關鍵區域的氣流必須僅沿一個方向流動；必須適當控制工藝室的溫度和濕度；工廠必須每六個月通過一次重新認證。
3. 不受限制地進入生產區域： 雖然只有在無菌生產設施中工作的員工才能進入生產區域，但他們還應該有一個行業標準的更衣室，他們需要在進入之前更換適當的防護裝備。
4. 區域清潔：清潔消毒不良工作區域的面積也是無菌產品可能受到污染的主要原因。
5. 供水： 對于此類設施，使用的水應為蒸餾水（WFI），并且必須有定期大量生產該等級水的設備。

消除無菌產品制造中污染可能性的步驟

1.生產人員必須合格，經過良好培訓和再培訓，并保持高水平的個人衛生。他們必須始終穿著防護服，在生產過程中不得赤手接觸產品。
2.設施設計只能由該領域的專家完成，以確保溫度和濕度能夠得到適當的控制，此外還要安裝和使用正確的空氣過濾設備。應安裝紫外線氣閘和門，以分隔具有不同無菌要求的區域。工作區域上的層流應該有足夠的速度將顆粒從填料區域吹走。應安裝限制進入屏障系統 (RABS) 以供專家使用。
3.必須限制訓練有素的生產人員進入生產區域。
4.生產區域的裝修應使所有窗戶易于清潔，不讓灰塵進入。只有不銹鋼水槽是允許的。所有地板、天花板和墻壁都必須易于清潔并且完全沒有裂縫。通風、管道和光源的設計方式應確保它們不會產生難以清潔的凹槽。

5.工作人員必須保持高度清潔，并根據需要使用適當等級的化學品對設施進行消毒。
6.生產中必須始終使用蒸餾水 (WFI)。此外，確保水不允許聚集和停留在它們促進微生物生長和繁殖的區域。
因此，盡管無菌產品始終存在污染可能性的危險，但遵循簡單的預防措施以及保持質量保證要求和監管規定可以減少這種危險的前景。為了患者的利益，無菌制劑必須保持無菌。