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與旋轉(zhuǎn)籃子測試相關的常見問題

  • 堵塞
  • 氣泡
  • 過度擺動
  • 低媒體激動
  • 采樣靈敏度

 

堵塞

籃網(wǎng)可能由于多種原因而被堵塞,包括使用不正確的網(wǎng)眼尺寸,由于膠粘賦形劑(構(gòu)成片劑的其他成分),從片劑中快速釋放顆粒以及氣泡而堵塞。

在所有這些情況下,通過籃子的介質(zhì)的自由流動可能受到阻礙,并且這可能直接影響溶解速率。應在測試期間進行觀察,以確定何時以及是否出現(xiàn)這些問題。

 

氣泡

溶解籃中的空氣氣泡可能是籃子的問題。當籃子放入介質(zhì)中時,存在氣泡可能被困在籃子內(nèi)部或籃下的危險。籃筐中心的小洞應該釋放內(nèi)部空氣,但并不總是這樣。(重要的是要確保籃筐中心的孔保持清潔并且沒有任何堵塞以使空氣逸出)。 

在這種情況下,介質(zhì)脫氣不是問題,但是被困在籃子內(nèi)或籃子下面的氣泡很容易使測試無效。籃子中的劑型可浮至泡沫,從而防止均勻溶解。籃下的氣泡將阻止介質(zhì)通過網(wǎng)格移動,因此將具有相同的效果。

被困空氣是潮濕或臟的籃子被降低到介質(zhì)中的癥狀,如果它沒有立即消散,那么測試將需要中止。

 由劣質(zhì)材料或制造不良制成的籃子比良好的籃子更容易受到這個問題的困擾。

 

低媒體激動

低媒體激動

鑒于**的籃子,軸,容器和介質(zhì),籃子測試可能容易產(chǎn)生非常小的介質(zhì)移動,特別是在低RPM時。使用崩解的片劑,顆粒可以在介質(zhì)的底部聚集在一起,這種效應稱為錐形。

有許多建議可以避免這種現(xiàn)象從峰形容器中完全消除籃筐試驗,但到目前為止還沒有采用USP。

然而,在可預見的未來,這仍然是一個潛在的問題,船舶位置之間的任何變化都會產(chǎn)生顯著的影響。更有理由確保使用良好的籃子,容器和軸,并定期進行系統(tǒng)的物理驗證和目視檢查。這些區(qū)域?qū)⒃诒疚暮竺嬖敿毥榻B。

 

采樣靈敏度

由于培養(yǎng)基攪拌低,有可能在容器中積累活性成分的濃度梯度。然后,正確且可重復的樣品位置也變得重要。稍后將更詳細地介紹這一點。

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