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溶出度測試
在制藥工業中,通常使用藥物溶出測試來提供關鍵的體外藥物釋放信息以用于質量控制目的,即評估固體口服劑型如片劑和藥物開發的批次間一致性,即,預測體內藥物釋放曲線。
正如食品和藥物管理局(FDA)所述,開發和評估IVIVC的主要目標是建立溶出度測試,作為人體研究的替代指標。在許多情況下,藥物溶出度測試的分析數據足以確定藥物產品的安全性和有效性,而不需要進行體內測試,因為其配方和制造工藝的變化很小。因此,在
溶出度儀
中進行的溶解測試必須能夠提供準確和可再現的結果。
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