目的:規范BJ-ZN
崩解儀的操作使用。 范圍:BJ-ZN
崩解儀。
責任:化驗人員負責執行,化驗室主管負責監督實施。 內容:
1 概述 崩解系指團體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成小于2.0mm的碎粒,除破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。本法系用于檢查膠囊劑、空心膠囊和片劑在規定條件下的崩解情況。
3 技術性能儀器有一個吊籃,升降速度 30-32次/分,吊籃升降距離 55mm±0.5mm ;水域自動控制溫度:37℃±0.5℃。 4 操作方法
4.1 通電前的準備工作。
4.1.1 在燒杯內加入溶液,而后將燒杯置于水箱內;在水箱內注入水**水線高度,將吊籃置于燒杯內,將加熱器放在水箱的長方形開口上(加熱器置于水中),爾后將水箱總成搬起放在機箱上的水箱托盤上。
4.1.2 將機箱上的吊籃臂輕輕提起,正對水箱放下;將雙杯吊籃與吊籃臂連接在一起;將傳感器插入水箱上蓋的小圓孔內。
4.1.3 將傳感器、加熱器、水泵、總電源等插頭插入后面扳相應的插座,將加熱器總成前面板的加熱按鈕置于彈出的位置。 4.2 通電工作
4.2.1 接通220V市電,開啟電源開關,電源指示燈亮,水域開始工作;儀器自動予置定時為15分鐘。4.2.2 按下加熱器總成上的黃色加熱按鈕,加熱器上紅色指示燈亮,水域開始進入自動加熱狀態,并自動將水域溫度控制在37℃±0.5℃以內。 4.3 設置工作時限的步驟及到時后的操作。
4.3.1 如:只試驗15分鐘時,只需按動控制相應吊籃的啟動按鍵即可,吊籃開始上下運動,此時相應的時間顯示窗全部歸零,而后按累計的方式由零開始計時,直**到達15分鐘時吊籃停止運動,試驗結束。
4.3.2 如:需要試驗1小時30分鐘時,我們以左路為例,此時按動左路“選位”鍵約1秒,左路顯示窗**位數碼閃動顯示“0”(此時表示此位可以予置數值),再按動“選位”鍵使第二位數碼閃動顯示“0”,此時按動左路“置數”鍵,按一下數值增加為“1”,表示1小時,爾后再按動“選位”鍵,使左路顯示窗第三位數碼閃動顯示,爾后再按動“置數”鍵使第三位數變為“3”為止,再按“選位”鍵變更到第四位數碼,再按“置數”鍵,使第四位數變更為“0”,此時左路顯示窗為“01:30”即1小時30分以予置完畢,此時將被試品放入吊籃,按動“啟動”鍵就可進行試驗了。此時電機開始工作,帶動吊籃上下運行。
4.3.3 右路時間顯示的設置方法同上。 4.4 有關說明:
4.4.1 該儀器的“啟動”及“復位”共用一個“啟動”鍵。
4.4.2 “啟動”功能:按鍵時間要長一些,約二秒,即按下鍵后待吊籃開始動作后抬手釋放該鍵。 4.4.3 復位功能:
4.4.3.1 當崩解儀正在工作過程中,予置時間未到終點前需要停止時,按下“啟動”鍵,即可“復位”,吊籃停止動作,顯示窗數碼顯示為已予置數值。
4.4.3.2 當崩解儀完成一次工作后,此時,如想改變時間直接按“選位”鍵,此時不工作,必須先按“復位”即“啟動”鍵,按鍵時間要短,點動即可,再按“選位”鍵使左**位數碼閃動,即可以改變數值(如按“選位”鍵后左**位數碼無閃動,可再重復上述動作,直**再按“選位”鍵時**位數碼閃動即可),這樣其后幾位也可以變更予置數。 4.5 注意事項。
4.5.1 該儀器使用前一定要檢查電源插頭的地線是否有可靠接地。 4.5.2 該儀器請勿置于潮濕處,嚴禁機臺上帶水操作。4.5.3 嚴禁在水箱內無水時開啟加熱器;水箱內注入的水一定要保持水線高度,否則嚴禁加熱。
4.5.4 操作者請勿隨手拆卸儀器。
5 儀器使用記錄見“一般儀器使用記錄SOP-QC-2002-01(1)”。