一、實驗目的

1．初步掌握濕法制粒壓片的過程和技術(shù)。

2．了解單沖壓片機的調(diào)試，能正確使用單沖壓片機。

3．會分析片劑處方的組成和各種輔料在壓片過程中的作用。

4．掌握片劑的質(zhì)量檢查方法。

二、實驗指導

片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成片狀的固體制劑。片劑由藥物和輔料二部分組成。輔料是指片劑中除主藥外一切物質(zhì)的總稱，亦稱賦形劑，為非治療性物質(zhì)。加入輔料的目的是使藥物在制備過程中具有良好的流動性和可壓性；有一定的黏結(jié)性；遇體液能迅速崩解、溶解、吸收而產(chǎn)生療效。輔料應(yīng)為“惰性物質(zhì)”，性質(zhì)穩(wěn)定，不與主藥發(fā)生反應(yīng)，無生理活性，不影響主藥的含量測定，對藥物的溶出和吸收無不良影響。但是，實際上完全惰性的輔料很少，輔料對片劑的性質(zhì)甚**藥效有時可產(chǎn)生很大的影響，因此，要重視輔料的選擇。片劑中常用的輔料包括填充劑、潤濕劑、黏合劑、崩解劑及潤滑劑等。 通常片劑的制備包括制粒壓片法和直接壓片法二種，前者根據(jù)制顆粒方法不同，又可分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片，其中濕法制粒壓片較為常用。濕法制粒壓片適用于對濕熱穩(wěn)定的藥物。其一般工藝流程如下：

三、實驗內(nèi)容

（一）片劑成品的制備

1.阿咖酚片的制備

[處方] 每片用量（g） 制100片

乙酰水楊酸 0.230

咖啡因 0.030

對乙酰氨基酚 0.126

淀粉 0.03g

10%PVP乙醇溶液 適量

滑石粉 0.01g

[制法]

混合――制軟材――制粒――干燥――整粒――壓片

取乙酰水楊酸、咖啡因、對乙酰氨基酚混合均勻，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成軟材，

0將軟材通過20-24目篩制濕顆粒，濕顆粒于60-70C烘干30分鐘，得到干顆粒通過24-28

目篩整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均勻，壓片。

[附注]

（1）粘合劑用量要適當，使軟材達到以手握之可成團，手指輕壓又能分裂但不成粉狀為度，即“團而不粘，裂而不散”。濕顆粒以無長條、塊狀和細粉為宜。#p#分頁標題#e#

（2）本品采用濕法制粒，但乙酰水楊酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主藥水解。

（3）本品中的淀粉可以用L-HPC、CMS-Na、CMC-Ca、交聯(lián)PVP等代替。

（2）只需要保留小數(shù)點以下兩位 2.硬度檢查 [檢查方法]

片劑四用測定儀：開啟電源開關(guān)，檢查硬度指針是否零位。將硬度盒蓋打開，夾住被測藥片。將倒順開關(guān)置于“順”的位置，拔選擇開關(guān)**硬度檔。硬度指針左移，壓力逐漸增加，藥片碎自動停機，此時的刻度值即為硬度值（kg），隨后將倒順開關(guān)拔**“倒”的位置，指針退到零位。

6片平均硬度為

[附注]

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（1）一般片劑硬度要求8-10kg/cm，中藥片要求在4 kg/cm以上。 （2）測定硬度也可用孟山都硬度計。

四、思考題

試分析處方中各成分的作用。